Descriere

• Suprafata: microruga
• Dimensiune: Lungime 24cm
• Grosime: 0,06 mm
• Greutate gr: 3.20 (mărimea M) +/- 0,2
• Culori: albastru
• Alte caracteristici: Clorinare interioara
• Material: Nitril

Prezentare generală

• Cat. III PPE (Reg 2016/425 UE)
• DISPOZITIV MEDICAL, pentru a fi folosit ca manusa de examinare in domeniul medical si dentar (AQL 1.5), de asemenea invaziv, destinat utilizarii temporare (conform normelor Reg EU 2017/745, EN 455 1, 2, 3 & 4).
• Absența pudrei reduce riscul de dermatită și contaminare
• De unică folosință, ambidextru. 100% fără latex.

Mănușile de uz alimentar nu sunt doar o măsură fundamentală de igienă, ci și un FCM – Material de contact cu alimente (Regulament CE 1935/2004 – Decret Ministerial Italian 21.03.1973, Reg. UE 10/2011).

Ce sunt FCM-urile? „Orice material sau articol destinat să intre în contact cu alimentele trebuie să fie fabricat în conformitate cu bunele practici de fabricație, astfel încât să nu-și transfere constituenții în alimente în cantități care ar putea: să pună în pericol sănătatea umană, să provoace o modificare inacceptabilă a compoziției alimentelor sau aduc o deteriorare a caracteristicilor organoleptice ale acestuia. Toți subiecții din lanțul de producție alimentară (producător/distribuitor/utilizator final) sunt obligați din punct de vedere legal să verifice și să respecte cerințele legislației privind FCM. În conformitate cu cerințele legii, toate mănușile Reflexx sunt testate pentru migrarea globală și specifică, folosind simulanți alimentari.

Certificări

Marcajul CE (marcajul de conformitate european) atestă că produsul îndeplinește regulile și cerințele Uniunii Europene pentru producție și marketing comercial.

Produse utilizabile ca Dispozitive Medicale conform normelor Reg EU 2017/745, EN 455 1, 2, 3 & 4. Regul UE 2017/745 privind dispozitivele medicale prevede cerințele pentru producerea mănușilor care să fie folosite în sănătate (și deci și dentare), precum și obligațiile de etichetare și evaluare a siguranței biologice. Mănușile considerate Dispozitive Medicale oferă protecție împotriva contaminării încrucișate atât pentru pacient, cât și pentru utilizator, deoarece sunt considerate o barieră eficientă pentru fluidele biologice și microorganisme.

În aprilie 2018, Noul Regulament UE 2016/425 privind PPE a modificat și înlocuit Directiva anterioară 89/686/CEE privind PPE. Noul regulament privind PPE specifică acum trei clase bazate pe definițiile riscului:

– CAT I: risc minim, autocertificat;

– CAT II: riscuri intermediare (altele decât cele enumerate în categoriile I și III), certificate de organism agreat;

– CAT III: riscuri foarte grave, care pot provoca deces sau daune ireversibile sănătății; certificat de organismul autorizat.

Numai organismele aprobate pot emite un marcaj CE pentru PPE CAT II și CAT III. Fără un marcaj CE corespunzător, mănușile nu pot fi vândute sau folosite.